Η κινεζική φαρμακευτική εταιρία Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd ανακοίνωσε την ανάκληση της διάθεσης της δραστικής ουσίας βαλσαρτάνη στην αμερικανική αγορά, μετά τον εντοπισμό μιας τοξικής πρόσμειξης στην σύνθεσή της.
Η ουσία αυτή χρησιμοποιείται στην παραγωγή αντιυπερτασικών φαρμάκων. Στην διάρκεια επιθεώρησης για την βελτίωση των συνθηκών της παραγωγής των φαρμάκων εντοπίστηκε ότι η ουσία βαλσαρτάνη περιείχε σε μικρή ποσότητα την τοξική ουσία (N-nitrosodimethylamine -NDMA).
Η ουσία αυτή, μπορεί να προκαλέσει καρκίνο, μετά από πειράματα που έγιναν σε ζώα και σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε η εταιρία στις 7 Ιουλίου.
Την ίδια ώρα, σε εξέλιξη βρίσκεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) η ανασκόπηση των φαρμάκων της βαλσαρτάνης που παράγονται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Η αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεων στους ασθενείς αποτελεί προτεραιότητα, αναφέρεται σε νεότερη ενημέρωση του ΕΜΑ. Η πρόσμιξη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο, το οποίο, βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών ελέγχων, μπορεί να προκαλέσει καρκίνο σε μακροχρόνια χρήση.
Τις τελευταίες δύο εβδομάδες, οι εθνικές αρχές φαρμάκων ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai και τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την Ε.Ε. Αναφέρεται, ωστόσο, ότι ενώ απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος και οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη συνιστάται να μην σταματούν τη θεραπεία τους εκτός εάν έχουν τέτοια σύσταση από το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους.
Ο ΕΜΑ αναφέρει ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν συγκεκριμένες συμβουλές από τις εθνικές αρχές σχετικά με τα φάρμακα στη χώρα τους. Επίσης, σημειώνει ότι είναι ακόμα πολύ νωρίς για να δοθούν πληροφορίες σχετικά με τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο που μπορεί να έχει το NDMA για τους ασθενείς και ο EMA έχει θέσει σε προτεραιότητα αυτή την πτυχή της ανασκόπησης. Επιπλέον, θα συμβουλευτεί τους ειδικούς εμπειρογνώμονες στον τομέα της τοξικολογίας για την βέλτιστη αξιολόγηση του αντίκτυπου που μπορεί να έχει η χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πρόσμιξη NDMA στους ασθενείς. Η επανεξέταση θα επιδιώξει επίσης να προσδιορίσει πόσο καιρό και σε ποια επίπεδα μπορεί να έχουν εκτεθεί ασθενείς σε NDMA.
Αναφέρεται ότι το NDMA είναι μια απροσδόκητη πρόσμιξη που δεν ανιχνεύθηκε με τους συνήθεις ελέγχους που πραγματοποίησε η Zhejiang Huahai. Ο EMA συλλέγει τώρα λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής της εταιρείας, σύμφωνα με τις αλλαγές που εισήχθησαν το 2012, οι οποίες πιστεύεται ότι έχουν παράγει NDMA ως παραπροϊόν. Επίσης, ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές για να αξιολογήσει εάν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη (εκτός από αυτά που ανακαλούνται) θα μπορούσαν επίσης να περιέχουν την ίδια πρόσμιξη.
Η ανασκόπηση καλύπτει όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Ως προφύλαξη, κατά την ανασκόπηση θα εξεταστεί επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεάζονται και άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη.