Την ανάκληση της παρτίδας Κ721021 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος Fenivir tinted cream 1% w/w ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), με το αιτιολογικό της απόκλισης στην εμφάνιση του προϊόντος που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα.
Η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου – Ε172) και ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ. Η εταιρεία Omega Pharma Hellas AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα.
Ορισμένα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ανακαλούνται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
Εξάλλου, σύμφωνα με ανακοίνωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan), που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας.
Η ανασκόπηση άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία η εταιρεία
προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην Ε.Ε. φάρμακα
της βαλσαρτάνης. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας.
Ενώ η ανασκόπηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
του EMA βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την Ευρώπη ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή
αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το
εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή
πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με
βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που
μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές
παρτίδες που παράγει η εταιρεία. Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά
πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής
προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες
δραστικές ουσίες.
Η ανασκόπηση καλύπτει όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη που παρέχεται από
τη Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Ως προφύλαξη, θα εξεταστεί επίσης κατά πόσον
ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη.
Η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη της Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
ξεκίνησε στις 5 Ιουλίου 2018 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το
Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.